“我在医疗器械行业工作了20多年，看到整个行业从引进、模仿到今天‘并跑’的全过程。我国医疗器械行业要想实现‘领跑’，唯有创新。”日前在成都召开的“医工商·新生态·大融合”2016年（第八届）中国医药战略峰会上，一位“老器械人”发出这样的肺腑之言。这次会议围绕国产医疗器械创新的痛点、发力点展开了深入讨论。

    多处痛点

谈到医疗器械创新中的“痛点”，上海第六人民医院医学装备处李斌指出，医疗器械品种繁多，仅治疗性器械就有1万种以上，但是从市场销量来看，很多单品种医疗器械的市场销量较小，由此造成企业对研发加大投入的动力不足。另外，医疗器械生命周期较短，平均生命周期只有18个月，产品需要不断改进和完善，很可能一个产品的研究工作还未得出结论，就有更新的产品上市。而在医疗器械全生命周期中，医院用户占有相当长的使用时间，所以在用医疗设备必须保证长期一致的安全有效性，“这些都是医疗器械创新面临的挑战”。

会议交流的一份研究资料显示，在1985年~2014年的30年间，全球数字X线设备研发投入排在前五名的国家依次是美国、德国、日本、南非、中国。其中，我国的相关研究数量呈曲线上升，有加速赶超趋势，但从临床应用研究、工程技术的占比来看，我国数字X线设备的临床应用研究占86%，工程技术研究只占14%；而美国临床应用研究、工程技术研究各占61%和38%；德国是63%和35%。发达国家临床应用研究是工程技术研究的近2倍，而我国临床应用研究是工程技术研究的6倍。这说明，我国数字X线设备的基础研究很薄弱。

 获得专利是助推医疗器械行业未来发展的一个主要动力。据统计，1985年~2014年的30年间，日本医疗器械相关专利拥有量为5万多件，居全球第一。近几年，我国医疗器械相关专利申请量有所增长，上海联影、深圳迈瑞、沈阳东软等企业研发了大量专利技术。但是，从整个医疗器械产业来看，创新滞后、专利积累不够、临床应用技术开发缺位等问题仍然较为突出。

 医院是医疗器械的终端用户。2014年~2015年，一项针对全国大型医院设备采购者开展的问卷调查显示，在影响国产医疗设备采购的16项原因中，排在前3位的分别是可靠性不够、制造工艺与材料落后、缺少核心技术或部件。

“这些问题是生产型企业需要思考的。解决了这些问题，国产医疗器械才能在临床应用中赢得用户信任。”李斌强调。

    如何创新

“未来我国医疗器械行业将加速发展。” 中国药品监督管理研究会副秘书长王宝亭分析，今后几年，国家将进一步加大对创新医疗器械的政策支持力度；医疗器械上市前监管要求将适当放宽，上市后监管将更加严格；医疗器械企业并购将更加频繁。他认为，随着医疗器械监管制度改革的深入，我国医疗器械行业将出现小企业专注研发、大企业专注生产的趋势，生产企业数量可能有所减少，但“航空母舰”级企业或将出现。

对于企业如何寻找创新的切入点，王宝亭给出了五个“锦囊妙计”：一是从医院和医生的需求着手；二是从患者及其家庭的需求着手；三是从主要进口医疗器械研究着手；四是从有关科研机构和高等院校着手；五是从本单位的技术优势着手。

李斌指出，对于医疗器械的使用需求和“痛点”，企业不如医生清楚，然而现在医生缺少时间做创新，也缺少这种意识。此外，临床工程人员也应该在提升产品经济性和功效方面发挥作用，共同参与医疗器械研发、评价等，做好产品的持续改进工作。

 深圳迈瑞副总裁黄海涛认为，创新需要从技术、产品、服务、模式等多维度考虑。在这个过程中，企业要挖掘客户需求，突破核心技术，实现跨界技术创新，开展商业模式创新，而且企业对于创新要制定具体的投入方案。

“突破医疗器械核心技术难度很大。”黄海涛指出，医疗器械行业涉及的技术非常多，企业需要一直保持关注，并进行布局，只有这样才会产生更多的创新可能性。另外，设备产生的数据也是有价值的，可以带来服务的延伸。面对全球人口老龄化、医疗负担加重等难题，企业除了提供更具性价比的服务之外，还要向预防、保健、康复领域发展。

东软医疗X线产品事业部总经理黄岩分析，最初国内医疗影像设备生产企业都是以研发驱动生产来带动销售，这种模式已经不适应目前的业务运营方式。如今，产品需求来自于客户端，因此很多跨国企业在全球范围内建立了庞大的客户顾问委员会、专家委员会，以了解市场需求和未来产品的走向。他建议，企业要加强“产学研医用”合作，通过前沿技术研究，临床科研合作，联合项目申报，最终实现合作创新战略，实现协作共赢。

王宝亭还指出，家用智能医疗器械、体外诊断设备与制剂、手术机器人、人工器官将是很好的创新发展方向；而行业不需要再新建或扩建输液器、输血器、注射器、低值耗材、敷料类等生产线。

李斌认为，从全球医疗器械技术发展趋势来看，人工智能应用软件和仪器设备，如编写式超声仪、电子注射器、智能哮喘吸入器、移动式心脏远程监控系统、蓝牙操控胰岛素注射笔，以及用于术前诊断、术中导航、术后评估的虚拟现实技术，极具发展前景。