国家食品药品监督管理总局近日发布《关于4个医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查有关情况的公告（2016年第147号）》，其中针对厦门市波生生物技术有限公司、四川迈克生物科技股份有限公司、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH和韩国Bioland Co.,Ltd.四家企业的产品因存在临床试验真实性问题，注册申请项目不予注册,并勒令自不予注册之日起一年内不予再受理。这是CFDA自今年7月份发布《2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告》后通报的首次医疗器械临床试验数据监管结果，进一步标志着临床试验数据注册核查工作已经从药品扩大至医疗器械。

                        　　

    器械临床真实性考验

事实上，医疗器械临床试验政策遵循着逐步完善的监管轨迹，目前相关法规文件包括：2004年1月发布的《医疗器械临床试验规定》、2014年3月发布的《医疗器械监督管理条例》、2014年7月发布的《医疗器械注册管理办法》、2014年7月发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，以及2014年9月《国家食品药品监督管理总局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告》等。

除此之外，继去年“722”启动药品临床试验数据自查核查，临床试验数据真实性和规范性问题已经备受行业瞩目，而在医疗器械领域，规范临床试验监管的脚步同样没有停歇。

自今年6月CFDA发布《关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）后，截至2016年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册申请项目。广州医科大学第二附属医院机构办公室陆志城教授表示，依照相关法规文件的原则精神，根据临床试验现场发现的问题情况综合判断真实性或合规性问题。“对于注册申请提交的临床试验资料与临床试验机构保存的试验资料不一致、临床试验数据不能溯源、受试产品/试验用体外诊断试剂或试验用样本不真实等问题，判定为存在真实性问题；如未发现真实性问题，但临床试验过程未严格执行医疗器械相关规定要求的，判定为存在合规性问题。”

据悉，厦门市波生生物技术有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法）、四川迈克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光法）、德国ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗体测定试剂盒（酶免疫法）和韩国Bioland Co.Ltd.的可吸收止血胶原蛋白海绵4个注册申请分别存在临床试验机构不能提供试验相关的原始记录、临床试验所用的临床样本由申请人自行提供且不能溯源、临床试验报告与现场检查发现情况不一致、实验室实际检测样本与试验方案不一致等真实性问题。

                        　　

    企业迎市场准入挑战

未来20年，中国有望成为全球医疗器械第一大市场，市场大小无疑将为细分领域研发和产业资本创造更具活力的创新环境。与药品研发注册相同，医疗器械在上市前最大的成本就是临床和注册环节，只有真实、规范、高效地完成临床试验，通过市场准入，才能抢占市场先机；与药品研发注册不同，一旦一个新药通过临床试验最终顺利注册上市，就可以在市场上通过专利保护畅销10年、20年，而医疗器械技术和产品更新极快，两三年就会有新一代产品，或创新技术替代，显然临床试验面临着更加多样化的问题。

中山大学达安基因股份有限公司产品法规事物中心沈金花指出，临床试验真实合规已经成为保证产品安全和质量，满足注册上市要求的基础，尤其在临床试验实施环节，如何符合核查要求的核心要素关键在四个环节：临床试验前、试验实施、试验结题和申报资料。“在临床试验前，重点要关注临床试验方案、知情同意书样稿和CRF表等细节；在临床试验实施过程中，人员培训、启动会、方案统一版本、受试者入组、原始数据、监查记录等也是极为关键的。”

3月23日，国家卫计委、CFDA联合发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，正式将医疗器械的临床试验监管标准和市场准入门槛提升到与药物相同的高度，这显然有利于行业长远的健康发展，但同时也给医疗器械企业提出了更加艰巨的规范化挑战。

奥咨达医疗器械服务集团董事副总经理李强认为，“安全和有效”是器械与药品一样需要遵循的临床试验评价准则，在此基础上，器械试验设计还需要比药物临床试验考虑更多的因素。“药物临床试验大部分都是围绕治疗功效的产品，但医疗器械的功能和分类很多，包括诊断试剂、有源、无源、检测、诊断、预测等。此外，器械临床规模往往较小，有些难以达到随机、盲法、对照等要求，结果也可能很大程度上依赖医师水平，临床终点的选择相对多样等。”