自去年10月国家食品药品监管总局发布《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家总局令第18号，以下简称《办法》）已有一年时间，而《办法》正式实施也有半年多。记者通过多方采访了解到，无论是大型综合医院还是基层医疗卫生服务机构，作为医疗器械使用环节的“管家”，其质量安全管理意识已明显增强。但不可否认的是，医院在医疗器械维修保养中尚有很多问题亟须解决。

　　“最后一公里”，势必加强管理

谈到医疗器械质量安全“最后一公里”，即临床使用环节的管理，有必要了解一下医院的管理现状。

目前，我国大型综合医院医疗资产庞大，从血压计、输液泵到麻醉机、CT机，其医疗器械总保有量往往都在1万台以上。相比之下，社区卫生服务机构虽然没有那么多大型高端医疗设备，但是在用医疗器械涉及面也较广，有检验仪器、心电设备、X线机、B超仪等。

山东省乳山市人民医院始建于1945年，是一家拥有829张开放病床的三级乙等综合医院。谈到对医疗器械使用的质量安全管理的变化，该院院长马锡卓告诉记者：“过去，医护人员大多只管怎么使用，对如何维保不太了解。近两年，国家对医疗器械使用环节质量安全的管理力度明显加强，特别是《办法》的出台，进一步促使医院对医疗器械购进、验收、贮存、定期检查和维保等与使用质量密切相关的各个环节的管理越来越严格，越来越规范。”

柯渡医学科技股份有限公司副总经理蒋昌琳日前在宁波召开的“2016中国医疗器械国际合作峰会”上指出：“《办法》对医院医疗器械使用质量控制工作提出了更高的要求。以往，医院对医疗器械关注较多的是采购和使用；而未来，医院将把更多的精力用在医疗器械管理得好不好、保养有没有做、检测有没有实施等方面。目的是什么？保障医疗器械‘最后一公里’的质量安全。”

　　大医院小机构，维保各有难点

话题谈到在用医疗器械质量安全管理的难点，马锡卓坦言，主要集中在技术、产品、时间3个方面。

据马锡卓分析，“现在医院大型医疗设备越来越多，后续维保工作非常繁重。然而，医院设备科人员十分有限，其知识水平又难以跟上技术更新速度。对于大型医疗设备尤其是进口产品，医院往往是购买维保服务，其价格昂贵，有时换一个零配件就要几十万元，医院对此束手无策。并且，在报修后，有些大公司维修人员到达并不及时，影响到临床诊疗工作的开展和患者的满意度。”

基层医疗卫生机构又面临哪些问题呢？

上海市金山区共有11家社区卫生服务机构。该区卫生计生委主任鲁桂银告诉记者，社区卫生服务中心一般都没有专门的设备维保人员。有些工作人员虽然接受过一些技术培训，但也只能达到能用医疗设备、能发现一些医疗设备不正常迹象的程度，基本不会维保。以往，金山区社区卫生服务中心主要采用两种维保方式：一是购买原厂维修服务；二是请二三级医院的技术人员上门维修。但是，由于金山区位于上海郊区，在报修后，原厂技术人员往往响应速度较慢，到达不够及时；而二三级医院技术人员的专业水平有限，维修效果不是很好。

“一年下来，有不少费用支付在请工程师上门维修上。有时，一个零件坏了要花很多钱购买，我们也不知道这个零件到底能不能再利用。现实中确实存在有些企业为了方便就直接换新配件的做法。虽然我们对这种现象没有判断依据，但是不能不说，零件置换率特别高。”鲁桂银告诉记者。

　　偏重高端，须打破“二八现象”

经济学中有一个“二八定律”，指20%的人拥有80%的社会财富，即财富分配是不平衡的。而在医院医疗器械维保中，“二八现象”越来越明显——据不完全统计，目前，我国多数医院将几乎80%的医疗设备维保费用支出用在大型高端医疗设备上，而在这些医院的医疗设备中，这部分医疗设备的数量占比仅在20%左右；对占比高达80%的其他医疗设备，在维保上的投入较少，且疏于管理。

“这种现象在县级医院尤为突出。我们曾经发现一家县级医院的麻醉机连续6年没有做过维保。用这样一台医疗设备给手术病人输注药物，会有多大风险？这就是为什么国家越来越强调在用医疗器械质量安全管理的原因。”蒋昌琳说。

目前，我国医院采用的医疗器械维保模式主要有原厂维修、医院工程师维修及第三方维修。医疗设备维修涉及较多的高科技，技术壁垒很强，很多跨国企业坚守着这块利润空间。而医院设备科人力资源、技术能力远远不够，且由于企业技术“封锁”而得不到人员培养，缺乏技术手段。有鉴于此，近两年，食品药品监管、卫生计生等部门力图促进医疗设备维保服务模式多元化。

记者了解到，从上世纪70年代起，国外医疗设备维修服务行业开始出现多渠道的售后服务管理，其中包括把医院全部医疗资产交给一个独立、专业的维修服务商进行管理的整体托管模式。2014年底，我国部分医院也开始采用这种服务模式。

那么，这种整体托管服务能给医院带来什么好处呢？

乳山市人民医院采用医疗设备整体托管服务已有一年多时间。马锡卓告诉记者，以前医院设备科要与很多大大小小的医疗器械公司打交道，现在只需要面对一家服务商。由于整体托管服务商的技术力量相对完善，其与各医疗设备厂家的关系密切，维修工程师能够驻扎在医院设备科工作，使得维修时间、维修质量有了更好的保障。

“响应速度比较快。工程师就住在金山区，医疗设备在临床使用时一旦出现问题，工程师在20分钟之内就能赶到现场，一般在几个小时内可以修好。另外，工程师会定期巡视，这对医疗设备的日常维护帮助很大，可以及时发现和排除医疗器械隐患，延长产品的使用寿命。而在费用支出上，基本上没有增加额外的负担。”鲁桂银告诉记者。

记者还了解到，整体托管服务合同中明确了医疗质量责任的划分。如果因为医疗设备维修不及时导致医疗纠纷，服务商要承担相应责任。  

马锡卓建议，医疗器械维保服务商应该在医院多做一些专业培训和指导，使医护人员和设备科技术人员在产品使用和维保上更加专业，从而进一步降低产品故障率。