1 医院医疗器械管理现状

随着国家经济建设不断加快，人民生活水平不断提高，人民对医疗服务质量也提出了更高的要求。医疗器械作为大型医疗机构保证医疗质量的重要支柱，它已从过去作为疾病诊治的辅助工具逐渐变为主要手段，发挥着举足轻重的作用。同时，医疗器械也给医院带来了良好的经济效益和社会效应。

在这种情况下，医院医疗器械管理部门迎来了新的挑战和新的要求。从全国范围来看，医院在医疗器械管理这项重要工作中面临的考验仍十分严峻，大量先进医疗器械的引人和使用与医疗器械管理工作的技术水平产生了矛盾。现有的医疗器械管理技术水平已无法满足先进医疗器械引进和使用的要求。

2 医院医疗器械管理所面临的几个问题

2.1 管理机构不健全，管理制度不完善

我国在医疗器械管理方面还是比较落后的，2000年国家食品药品监督管理局颁布《医疗器械监督管理条例》，而美国早在1976年国会就推出了《医疗器械修正案》，授权FDA管理医疗设备安全和质量，到1990年已经正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》。

目前，虽然各级医院都已经建立了医疗器械管理的制度和工作流程。但是仍然存在很多问题：①医疗设备临床准人标准没有建立；②医疗设备质量控制的管理标准和技术标准均未建立；③医疗设备临床工程师准人制度尚未建立；④医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立；⑤医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理者的重视。

2.2 管理技术手段不规范

目前，各级医院医疗器械管理部门普遍采用的医疗器械管理模式是人工、粗放、分散、定性的模式，这种模式由于对人的依赖性强，容易产生疏漏和错误。另外，目前的这种模式对医疗器械管理中监督作用不明显，无法做到透明化管理，容易滋生医疗器械管理中的腐败。

2.3 医学工程学科的建设未引起医院管理部门的重视

医疗器械的装备水平已成为衡量医院规模现代化水平的重要标志，医院依靠先进的医疗器械取得了良好的经济收人。大部分医院的医学工程学科掌握着引进和管理医疗器械的“实权”。但由于本学科在医院属于辅助学科，不能创造直接经济效应，大多数医院未能重视医学工程学科的建设和发展。主要表现为“三难”：人才引进难；学科经费难；有效管理难。除此之外，作为医疗器械管理职能部门，其组织结构和隶属关系不顺，职能主体模糊也严重制约了医学工程学科的发展[1]。

3 实行信息化管理的必要性

长期以来，陈旧的医疗器械管理模式给现阶段的管理工作造成了一定的困难。填写的表单量多、面广，保存、查询、统计都比较困难，也难以及时准确掌握器材库存数、流通量及科室医疗成本等。如果通过计算机软件系统化管理，不仅能消除手工操作的弊端，还能动态了解其管理的大量物资材料的作用和分布情况，并及时提供有效的统计数据供领导参考，准确地监控设备及低值易耗品的账目，对某些感兴趣的项目收集历史数据加以分析。通过一物一码制度和电脑联网管理，建立档案数据库。还能通过对条形码信息的读取，快速掌握医疗器械信息，提高工作效率。可根据医疗器械管理的要求，建立信息资料，包括产地、厂商资质等等。为设备的经济管理和维修管理有效地提供全面的技术支持。有了这些支持，在人库输人数据时可根据历史纪录准确判断物品价格以防止供应商随意开价现象；设备科管理人员按照库存消耗做计划，输入计划采购项目和数量，系统自动对项目进行统计，生成采购计划表，并报上级领导审批方可执行，较为有效地控制了库存量。把计算机技术应用于医疗器械管理中，加强了物资人库后使用管理[2]。信息化建设完成后，还将提高物资出库后的追踪管理工作，可以明确对医疗设备的分布情况、分类情况、档案资料及维修记录及时、准确地进行查询、统计和分析。为设备管理工作，掌握所需的准确数据提供了方便，能极大地提高工作效率和工作质量[3]。

4医院医疗器械信息化管理系统的具体模块设计

医疗器械信息化管理系统的主要功能模块（如图1所示）为：购置准人环节的信息化管理、使用环节的信息化管理、保障环节的信息化管理。该系统启用医院资产流程化管理，过程化监控医疗器械的需求、计划、采购、评估、安装、验收、培训、使用、维护、维修、计量、报废等环节。

4.1 医疗器械采购环节信息化管理

4.1.1 购置环节信息化管理模块

仪器购置管理主要对用户的需求、医院的计划、采购对象的综合评估进行显示和统计，该功能模块主要包括：使用科室、仪器名称（中文、英文)、国别厂名（中文、英文)、规格型号、申请数量、原有数量、经费来源、购置理由、选型论证情况、效益预测、风险评估等信息。

4.1.2 准人环节信息化管理模块

医疗仪器验收合格后，保障它的使用环境和良好的条件，根据医疗器械的安装验收报告，将医疗器械的具体信息录人系统。系统将根据医疗器械基本信息生成医疗器械信息卡片（如图2所示），该卡片包含医院名称、设备名称、编号、使用科室等信息。

4.2 医疗器械维修信息化管理

医疗器械维修信息化管理可以实时跟踪医疗器械维修情况（如图3所示），存储医疗器械历史维修纪录；对在周期时间内未完成的维修任务提示等功能。将机器的卡片编号输人到协和医院仪器组维修管理平台中，就会显示相关的维修信息，其中包括：送修人、送修时间、联系电话、设备故障、故障处理方法、维修费用、维修工程师、维修状态、是否取件、取件时间、备注等信息；同时，用户可以对医疗器械的历史维修成本进行计算，合理利用资源，避免了维修费用的浪费，更好地完成医疗器械维修管理工作。

4.3 医疗器械质量检测信息化管理

要想做好保障环节的监管工作，我们可以根据的设备属性制定相应的PM计划，该信息模块包括：设备编号、出场序列号、品牌型号、检测地点、技术人员、检测时间、温度、湿度、测试种类（验收，维修后，定期巡检）、机器外部条件、机器外观状态、电气安全参数、性能测试、安全报警功能检查、机械通气模式评价、检测结论、审核人等信息。

4.4 医疗器械报废审批信息化管理

当使用期满并且丧失效能、性能严重落后不能满足当时需求、由于各种原因造成损失且无法修理或无修理价值的医疗器械应申请报废手续，及时填写报废信息，等待有

关部门审批，该系统包括：固定资产名称、规格型号、生产厂家、购人时间、报废数量、规定使用年限、购价总值、实际使用年限、资产编号、设备制造号、报废原因、技术鉴定小组意见、资产管理部门意见、国资办意见、院领导批示、备注、申报科室、资产管理员等信息。医疗器械的报废审批信息化管理系统减少了人力资源的浪费，提高了报废审批的速度，更好地服务于临床。

5 总结

医院的医疗器械是现代化程度的重要标志，是医疗、科研、教学工作最基本要素，也是不断提高医学技术水平的基本条件，医疗器械信息化管理的目的主要是为医院医疗器械管理部门日常管理服务。由于医疗器械的广泛性、新颖性和复杂性，对医疗器械管理的规范化、实用性、可靠性愈来愈受到重视。日前，临床学科的发展在很大程度上取决于医疗器械的发展，而医院医疗器械信息化管理系统的建立将极大地提高医院医疗器械管理水平。因此，医院医疗器械信息化管理系统的建设已成为现代化医院管理的一个重要领域[4]。

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