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新思维驱动新发展 固体制剂论坛成功召开

2015-6-3 17:05 阅读: 13803 评论: 0 编辑: 南国知心

本次论坛的特别支持单位北京长峰金鼎科技有限公司的总经理邵天君在接下来的演讲中,表达了对于GMP的宝贵经验:“在新版GMP规范要求下,药企的设备更替需要一个整体而有前瞻性的设计。基本上要达到符合各种规范、以及在产品生产中的工艺要求,其次还要考虑管理方面的需求等等。而这些考虑的点应该在设备进厂之前就完成整个设计,有了整体的方案,进行设备采购,然后再根据设备情况进行厂房建设,

常州一步干燥设备有限公司技术总监查文龙提供了湿法制粒、沸腾制粒干燥以及中药配方颗粒干燥设备等多种干燥制粒设备的生产技术及设备研究成果。:“20世纪70年代,日本、韩国和我国台湾地区开发使用中药颗粒配方,逐渐被国际市场所接受。1993年我国开始研究开发中药配方颗粒,并于1998年底通过验收。2001年11月国家食品药品监督管理局发布《中药配方颗粒管理暂行规定》,同年12月起将中药配方颗粒纳入中药饮片管理范畴,并批准6家中药企业从事中药配方颗粒生产。本次论坛中所例举的“新型制粒干燥联动线”是结合国内固体制剂生产工艺特点而设计的,是当前新型的联线操作流程,其将湿法制粒、湿法整粒、沸腾干燥、干法整粒、物料输送、混合等有效地组合起来,适用于片剂、胶囊剂等前道工序以及颗粒剂的生产。”
水处理贯穿固体制剂整个生产过程,宁波和信制药设备有限公司的副总经理徐罗生通过对制水设备GMP认证,制药用水系统质量管理以及中国药典纯化水标准的分析,对制药用水设备进行了多方位的讲解:“首先,制药设备中制水系统的目的:1、确保持续稳定地生产出符合。2、质量标准的制药用水。3、适用于预定用途。4、符合中国药典(USP、EUP)质量标准。5、规避制水系统对药品生产过程中的风险。6、贯穿药品生命周期。
其次,如何对建成的制水系统进行验证?可经过以下步骤进行:1.设立纯化水的质量标准和运行参数; 2.设定合适的生产系统和辅助系统;3.设定设备、控制和监测技术;4.实施安装确认,包括设备校准,对图纸进行审查以证实图纸准确反应了水系统的最终结构”
朗利维(北京)科技有限公司副总经理王凯先生的内容则比较细致,他提到高速压片机选型的关注点:性能、操作、服务、价格、背景。以及对高速压片机选型时,需要重点关注的两大关键因素进行了介绍:“在保证压片质量前提下,实现高速压片,一直是大多数用户追求的。瓶颈问题就是一旦高速压片,压片质量就无法保证,而片重差异问题尤为突出。在不考虑物料的前提下,传统高速压片机的强迫加料器在结构上存在缺陷,制约了高速压片的实现。按用户每台高速压片机每周换批、清场更换冲模一次计算,同样的人员和配置,每次可节省2~4个小时,一年按 工作50周计算,在换批、清场更换冲模一项工作上,即可节省200个小时,也就是每天按8小时工作制计算,节省25天,也就是1个月的时间。”

随后走上讲台的浙江华仕力机械有限公司董事长黄焕镐先生,通过公司20余年的工业制造技术,结合多年生产经验,带来了具有国际先进水准的全自动高速胶囊填充生产技术:“对于硬胶囊充填技术,我们走过了很长的研发之路,目前来讲,对于国内水准当中,比较新的硬胶囊充填技术相比以往有了很大的改进,具体参数如下: 1、用140D高规格凸轮分割器(台湾产)配合直径(¢462)更小的转动盘,相比历代产品分割器扭矩大负载小、运行稳定、寿命更长;转盘与模块轴的运动结构采用工程塑料无油自润滑轴承(德国产),免加油维护周期可以延长到3年。2、播囊传动整体密封,粉尘及破损胶囊无法进入传动室,播囊传动室的维护周期延长,故障率极低;运动部件由原来的光轴直线传动升级到直线导轨(台湾产),径向定位更准确。3、模块上多余的药粉在胶囊锁紧的过程中会溢出,带吸尘功能的锁紧结构有效的清除了多余的药粉。4、历代产品出囊方式采用双排单组刮板气缸推出,难免气缸动作与机械动作不协调;新设计的双排分组出囊,有效避免了对成品的机械夹伤。

锦州理想包装机械有限公司多列制袋装设备及生产线发展趋势展望,来自锦州理想的安东先生,对多列制袋的前景进行了展望:“众所周知我国虽然同是制造业大国,但绝对不是制造强国,我们的很多机械制造设备也只能说是半自动化程度。由于 我国长期处于制造业产业链条的低端,工业装备、技术相比发达国家一直差距较大,因此,工业机器人产业在我国的工业战略中将成为决定性因素。机器人对于我们大家并不陌生,无论是工业,农业,军事等各个领域都得到了应用,甚至机器在人可以当餐厅服务员甚至厨师,可见机器人的应用是未来发展的必然趋势。” 


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